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京天成生物技术李茂华博士出席2018年药物毒理学年会并做主题演讲
作 者:京天成生物  发表时间:2018-06-26 02:30:29   浏览次数:

 

 

2018年5月,由中国药学会药物安全评价研究专业委员会牵头,中国药理学会安全药理学专业委员会、中华中医药学会中药毒理学与安全性研究分会、中国毒理学会中药与天然药物毒理专业委员会、中国药理学会药物毒理专业委员会、中国毒理学会药物毒理与安全性评价专业委员会、中国毒理学会生殖毒理专业委员会、中国毒理学会遗传毒理专业委员会和中国毒理学会毒理研究质量保证专业委员会联合主办,由中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心和江苏鼎泰药物研究股份有限公司共同协办的“2018年(第八届)药物毒理学年会”在江苏省南京市国际青年文化中心隆重召开。

 

(京天成生物技术李茂华博士发表主题演讲)

 

会上,京天成生物技术李茂华博士作为主题演讲者,详细介绍了阿达木单抗药临床免疫原性评价方法学建设,与会者表示了强烈的兴趣和关注。

 

阿达木单抗药已经连续四年蝉联全球销售冠军,每年有一百多亿美元的销售额,已经成为被仿制最多的抗体药之一。阿达木单抗药虽然为全人源抗体,但是其免疫原性非常严重,最初报道即有2.6-26%的受试者检测到了ADA,最新的研究表明免疫原性高达50%左右,并且几乎都能够检测到中和ADA,这对于阿达木单抗药的疗效带来了致命的影响。据统计,阿达木单抗药每年的失效率高达24%。因此,建立阿达木单抗的ADA(抗药抗体)检测试剂盒,不仅可以作为免疫原性评价的方法学,也可以用于将来ADA的检测来指导用药。

 

李博士指出:采用免疫原性评价经典的桥连ELISA法(Bridging ELISA)开发,使用特异抗阿达木单抗药的小鼠单克隆抗体(不与其他人IgG交叉)作为建立标准曲线的标准品,使用抗阿达木单抗药的猴多克隆抗体血清作为检测的质控品,开发出了阿达木单抗药的免疫原性评价(ADA检测)桥连法(BridgingELISA)方法学。桥连法免疫原性评价方法学能够满足阿达木类似药临床研究中免疫原性评价的要求,以及能够满足临床抗阿达木单抗药ADA检测的需求。

 

 

本次会议 以“创新技术 评估风险 保障安全” 为主题,为我国药物毒理学及其相关领域工作者展示自己最新研究成果,了解和掌握国内外药物毒理学研究进展、政策法规和技术指南、前沿技术方法、发展动向,加强业内的协作与沟通,提高我国药物毒理学研究和应用水平搭建高水平的学术交流平台。

 

此次盛会汇集了来自国内外药物安评机构、研发机构、生产企业、监管机构和风险投资公司等多达600位专家学者,共同展示当今毒理学及相关领域的新技术、新产品和科技成果,掌握国内外药物毒理学研究进展、政策法规和技术指南、前沿技术方法、发展动向,加强业内的协作与沟通,从而促进我国药物毒理学事业的发展。

 

 

如需了解更多信息,请访问:


京天成生物技术(北京)有限公司

http://www.antibodychina.com

 

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