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免疫原性方法学开发
     根据美国FDA针对蛋白药免疫原性评价方法学建立的指导原则,本公司通过几年的探索,建立一整套技术解决方案,为临床试验安全性评价的免疫原性分析提供依据。目前京天成已经完成了几十个临床前或临床免疫原性评价方法学建设项目,是您值得信赖的合作伙伴。

京天成免疫原性开发的特色
● 快速高效的抗体制备平台——京天成拥有世界最先进的抗体研制技术平台,能快速制备方法学需要的标准品和阳性质控品,同时公司还拥有主流抗体药的单克隆抗体和猴多抗血清,缩短了研发周期,节省了客户时间。
● 猴阳性血清作为阳性质控品——京天成使用佐剂免疫食蟹猴获得阳性血清作为阳性质控品,满足了FDA的要求。同时因为猴抗体Fc和人抗体Fc非常相似,故产生的抗药猴多抗大部分是抗体药特异的。
● 完整的方法学预验证——京天成针对美国FDA的要求,对cut-point,灵敏度,药物耐受等参数进行预验证。

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